亞洲健康互聯
優化產業的推手,生醫商機的GPS!

首頁最新消息生技電影《黑道律師文森佐》了解臨床試驗和受試者保護機制

《黑道律師文森佐》了解臨床試驗和受試者保護機制

來源 : 朱薏 整理編輯
update : 2021/03/31

近期熱播的韓劇《黑道律師文森佐》,描述由宋仲基飾演的義大利黑手黨顧問「文森佐」,為了挖掘藏在首爾某棟大樓下的金條而回到韓國。某次因緣際會地被捲入一場對抗事業範圍包含建設、化學和製藥的大企業的法律鬥爭中。而在一款帶有極大毒性的止痛藥研發與臨床試驗過程中,該企業不僅造成研究員和受試者極大的傷害,甚至在受試者死亡事件發生後還與司法單位聯手遮天,種種不仁的行徑讓有黑手黨背景的文森佐也不禁髮指,故而與律師女主角聯手展開「小蝦米對大鯨魚」的鬥智與鬥法..

什麼是臨床試驗

為了發現或證明醫藥品的療效和安全性,而在人體執行的研究,稱為臨床試驗。「臨床試驗」和「常規治療」不一樣,「常規治療」是已經經過必要研究驗證,或已累積許多使用經驗的治療方法,治療前可以預期的治療效果和可能的副作用,因此可以由醫師依專業知識判斷,用於常規治療病人。相對地,處在「臨床試驗」階段的醫藥品或治療方法,療效和安全性都還在研究中,具有較高的未知風險,是否有效也尚未確知,因此,為了維護參與試驗之受試者的安全和權益,臨床試驗必須遵守人體研究相關規定,試驗計畫也須通過一定的審核程序,才能執行。由於臨床試驗是一個尚未確知結果的研究,具有潛在的風險,所以不是非參加不可,受試者必須被充分告知並了解該研究之利弊後自願參加。

參加臨床試驗前應該知道哪些事情?

臨床試驗不是非參加不可,建議您在決定參加試驗前先了解下列事項,這些事項會寫在受試者同意書中,此外您也可以詢問試驗主持人:

1.臨床試驗的目的是什麼?

多數臨床試驗的目的是為了瞭解試驗藥品的療效或副作用,這類臨床試驗可能具有治療疾病的意義,受試者參與試驗有機會改善病情。但也有些臨床試驗不具治療目的,例如藥物動力學試驗的目的,是為了瞭解藥品在人體的吸收、分布、代謝、排除性質,而不在治療疾病。受試者可以藉由了解臨床試驗目的,來判斷參與試驗對自己的意義,並決定是否參加試驗。

2.臨床試驗過程將發生什麼事?

(例如隔多久要回診一次?每次要抽多少血?做什麼檢查?),會帶給生活多少不便(例如不能開車,須避孕等),以及有哪些限制(例如不能服用其他可能影響臨床試驗結果的藥品、不能喝酒、抽菸或攝取特定食物等)

3.可能會發生什麼不良反應?

臨床試驗是一種研究,研究就是探索未知,就可能有風險。因此您需要知道參加這個試驗的危險性有多大。您在決定參與試驗前務必問清楚,目前已知可能會發生的副作用以及發生機率。同時,您也一定要了解萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡?如何聯絡?以及誰會提供您的後續醫療救治。

4.參加臨床試驗是否需花錢?是否有補助?

原則上受試者不需支付臨床試驗相關的醫療費用。但是受試者參加試驗,有可能必須增加回診次數,因而增加花費,有些臨床試驗會提供車馬費,可以在參加試驗之前先行確認。

5.我的身體狀況可以參加臨床試驗嗎?

臨床試驗都會訂定適合參加試驗的條件,受試者必須經過身體狀況的評估,符合試驗的篩選標準才能參加。

6.試驗對您的益處及預期效果?

臨床試驗不一定對個人的疾病醫療有幫助,但試驗結果有可能幫助和您有同樣健康問題的人,了解試驗的預期效益,可以幫助您判斷是否參加試驗。

7.不參加試驗有沒有其他治療方法?

在參加臨床試驗嘗試新的治療方法之前,須要先了解您是否還有其他可選擇的治療方法,您可以和您的醫師(臨床試驗計畫主持人)討論這些可能的治療選擇。

臨床試驗的受試者保護機制

倫理審查會是保護受試者權益的核心機制。所有臨床試驗都必須經由「倫理審查會」審查,確保試驗符合研究倫理才能執行。試驗在執行過程中還必須接受倫理審查會的查核,若發生權益受損情形,受試者或家屬都可以向倫理審查會投訴或尋求協助。設置倫理審查會的目的就是為了維護受試者的權益及安全。倫理審查會是由醫療人員、法律專家、社會人士或民間團體代表所組成,且至少五分之二的委員是醫療機構外部人士,藉由醫學和非醫學背景委員的共同參與,共同維護受試者的權益和安全。

 

引用來源:

財團法人台灣醫界聯盟基金會