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自測用血糖監測系統註冊審評的探討與監管建議

來源 : 中國醫療設備雜誌2022年第04期
update : 2022/06/15
引言
近30 多年來,我國糖尿病患病率顯著增加[1],血糖監測系統從只能在醫院檢測血糖,發展到患者家庭自測血糖,持續葡萄糖監測,甚至無創血糖監測[2]。

自1974 年德國寶林曼公司設計出了第一代血糖儀——Reflomat 以來,市場上陸續湧現出眾多快速微創的血糖檢測系統。從國內外已批准上市的產品來看,以基於電化學法的血糖儀和血糖試紙產品為主流。隨著資訊化的日益成熟及人工智慧技術的快速發展,血糖檢測產品也發生了新變化,出現了更加方便、快捷、智慧、易操作的One-code、Auto-coding 等新機型及微流控多參測試儀。按照我國醫療器械監管法規的要求,有創自測用血糖屬於第二類醫療器械,由各省藥品監管部門負責審批。

隨著新技術的發展以及應用場景的不斷延伸,血糖產品及配套軟體的設計輸入與輸出發生了新變化,由此帶來的產品風險和監管風險也發生了新變化,這也為監管人員和從業者提出了越來越多的挑戰。本文通過對我國境內已上市產品的情況、國內外法規的要求、註冊審評問題探討進行梳理匯總分析,旨在為相關產品的生產企業以及審評審批監管提供參考。

1 註冊產品概況
經查詢國家藥品監督管理局資料庫,截至2021 年6 月24 日,在已批准上市的血糖試紙產品中,包括國產產品119 個,進口產品79 個;從方法學上看,以葡萄糖氧化酶法和葡萄糖脫氫酶法為主;產品用於定量檢測。已批准上市的血糖儀,包含99 個國產產品,56 個進口產品。已批准上市的包含血糖在內的多參測試產品,包括國產50 個,進口13 個;多參測試項目包含血糖、膽固醇、尿酸、血酮等。已批准上市的血糖資料管理軟體中僅有1 個為國產產品...完整資訊