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C-MIMI:FDA準備加速軟體評審的計劃

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2018/09/12
根據周一在舊金山舉行的C-MIMI (Conference on Machine Intelligence in Medical Imaging) 會議上的簡報,美國食品暨藥物管理局(FDA),希望軟體開發人員,能夠更容易地透過類似於航空公司旅行者預先認證計劃的新方法,獲得其產品的監管許可。

為此,FDA計劃在2019年推出一項是點軟體預認證計劃,以促進上市許可,該機構的成像診斷和軟體可靠性部門(DIDSR)圖像分析實驗室的Berkman Sahiner博士說,該計劃稱為數位健康軟體預認證,旨在為基於軟體的醫療產品提供更加簡化和有效的監管監督途徑。

與Sahiner談論的新項目不同之處在於,重點將放在軟體開發人員首先展示的「品質文化、卓越運營和對現實世界績效的承諾」上,而不是產品上。

試點計劃的組成部分將包括以下內容:
 •“卓越評估”並確定預認證級別。 FDA將確定其將用於預先確定公司的標準,並決定是否可以保持其預認證狀態。 Sahiner說,公司的“卓越”將取決於患者安全、產品品質、臨床責任和網絡安全責任的原則。

•確定正確的審查途徑。該機構將開發一個框架,經過預先認證的公司,可以使用該框架來確定其產品的正確上市前審查途徑。

•簡化上市前審核流程。在預先確認的公司提交其上市前申請之前,FDA將確定審查軟體產品的安全性和有效性所需的資訊類型。

•追踪“真實世界”的表現。 FDA將確定預先確認的公司需要提供的資訊類型,以證明其軟體產品如何與患者一起執行。

該機構的最新工作模式於6月發布。 Sahiner說,FDA將繼續改進模型,以考慮公眾意見。目前,已有9家公司被選中參加試點。

別忘了de novo
雖然正在改進試點軟體預認證計劃,但開發具有人工智能(AI)醫療軟體的公司,可能可以利用FDA的“de novo”請願程序,Sahiner說...完整