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Bose取得FDA第一個非處方助聽器核可

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2018/10/09
de novo許可使其成為該機構授權的第一個助聽器,允許用戶在沒有醫療保健提供者幫助的情況下自行安裝、設定和控制設備。 Bose助聽器是放置在耳道中的無線放大器,可由用戶透過智能手機應用程式進行調整。

在該審查中,FDA評估了來自125名患者的臨床研究數據,這些患者顯示Bose助聽器,在所選擇的放大量、噪音背景測試和整體利益的自我設定結果,與同一裝置的專業配件大致相當。

此外,當參與者自我設定助聽器時...完整